盡管VHP傳遞窗對于今天的制藥企業,已經是一個相當成熟的滅菌傳遞解決方案,但是VHP傳遞窗仍有幾個無法避免的不足之處:
1、VHP傳遞窗滅菌周期仍然過長,從開始滅菌到排殘至1ppm以下,一般小艙體需要1.5小時,大艙體更可能需要3小時左右。時間成本過于昂貴。部分企業為了減少滅菌循環周期,可能在VHP傳遞窗殘留仍有5-10ppm的時候就開艙門取物料。對人員風險加大。
2、VHP傳遞窗的原理是通過高溫閃蒸方式將30%雙氧水閃蒸變成過氧化氫氣體,在整個滅菌過程中,會導致傳遞窗溫度升高5℃-15℃不等,它不適合生物制品等對溫度特別敏感的產品的傳遞。如果傳遞窗不升溫,高溫的過氧化氫氣體就極其容易附著在傳遞窗內部的不銹鋼板上產生冷凝的現象。
3、目前國內的VHP傳遞窗都采用市面上常見的30%~35%食品級(或分析純級)雙氧水溶液,30%雙氧水屬于危險化學品,易燃易爆,且購買運輸儲存都需要去當地公安廳備案。而且這種食品級或分析純級別的雙氧水雜質多,對過氧化氫閃蒸盤的壽命損害大。
有沒有一種滅菌周期可以更短,溫度又不會上升,并且不需要這么高濃度的過氧化氫溶液就能達到6個對數嗜熱脂肪芽孢桿菌除菌效果的過氧化氫傳遞窗,來幫助對時間、對問題有迫切需求的企業。
要想解決上述幾個VHP傳遞窗的弊端,我們先分析存在的技術難點在哪里?
1、VHP傳遞窗為何滅菌周期過長,我們分析一下它的整個除菌循環的時間分布。VHP傳遞窗的除菌循環分為除濕、調節、滅菌、通風排殘四步。以3m³的VHP傳遞艙為例,其中除濕:約10分鐘;調節:約10分鐘;滅菌:約40分鐘;通風排殘:約1.5~2小時(降到1ppm以下),總計2.5-3小時。
可以看出,通風排殘這一階段占據了整個除菌循環時間的2/3。為什么通風排殘時間那么久?本篇認為,主要是由以下四個原因造成的:
1)VHP采用的是30%高濃度的過氧化氫溶液;
2)熱蒸發汽化過氧化氫容易產生冷凝(汽相到液相),后期排殘過程中慢慢重新釋放出來,增加排殘難度。
3)高效過濾器等材質容易吸附過氧化氫。
4)過氧化氫蒸汽壓比水低。